建立實證智慧醫療應用與醫療科技評估的基礎

成立目標

隨著智慧醫療的快速發展，人工智慧（AI）在臨床診斷中的應用日益普及。然而，由於AI醫療器材與傳統醫材不同，它不需要耗材，僅透過電腦運算便能產出診斷結果，這使得無論是健保、政府保險或商業保險在決定是否給付相關AI技術時，面臨極大的挑戰。

要確定臨床AI的價值，醫療經濟評估至關重要，其核心數據必須透過高品質的臨床試驗來驗證AI輔助診斷與傳統醫療服務之間的效益差異。然而，這類研究需跨中心、跨領域團隊合作，並涉及大量樣本數，以確保AI的臨床效益具備科學實證。然而，目前多數AI廠商為中小型企業，難以承擔如此大規模的多中心隨機臨床試驗，導致全球範圍內AI的臨床效益尚未受到嚴格的科學驗證。

圖1、取證後的AI醫療產品在臨床實務應用的挑戰

核心策略

醫學中心組成多中心聯盟

醫材的隨機臨床試驗涉及醫院資訊系統的應用程式導入，還有大量病人就醫資料的處理，若將這些核心系統和資料交給商業化的CRO（臨床研究機構）來執行，會對資安和病患隱私造成相當大的風險。因此，AI智慧醫材的隨機臨床試驗，最適合由醫學中心組成多中心聯盟，進行臨床試驗的設計、執行和分析。

執行影響性評估會需要許多專才。首先，需多中心先行形成聯盟；其次，要建立共同的倫理委員會審查標準；再來，需有流行病學家、生物統計學家和資料科學家等多學科人員組成的隨機臨床試驗方法學諮詢小組，協助試驗設計和分組；最後，也需生物統計學家或流行病學家分析研究結果，並提供分析報告作為健保給付之用，若有醫療經濟學家做醫療經濟分析尤佳。

圖2、AI影響性研究中心三大策略

隨機臨床試驗設計

AI 的臨床試驗方法與新藥臨床試驗有所不同。首先，AI臨床試驗通常對整個系統進行隨機分配，而非個人。其次，AI主要用於診斷，若無輔助介入措施，難以達到臨床預後的重大改善。為此，衛福部資訊處補助成立AI影響性研究中心，負責臨床研究設計的顧問，並提供設計服務，與臨床醫師合作，結合診斷和介入流程進行系統性介入。適用於AI介入的臨床試驗主要有三大類方法：前後比較、群體隨機臨床試驗和楔形階梯設計。

• 對照前後試驗（Controlled Before-After Trial, CBAT）
  旨在比較介入前後的結果，並設有對照組來進一步檢驗介入效果。在這種設計中，一部分群體在介入前後進行評估，而另一部分群體作為對照組，只進行常規診斷而不接受介入。
• 群體隨機對照試驗（Cluster Randomized Controlled Trial, CRCT）
  是將整個群體（如醫院或診所）隨機分配到不同的試驗組別，而不是將個別患者隨機分配。這種設計適用於AI診斷工具的評估，因為能夠減少交叉污染，並更真實地模擬實際應用情況。
• 階梯楔形務實對照試驗（Step Wedge Pragmatic Controlled Trial)
  是一種設計方法，其中每個群體（如醫院或診所）在不同時間點依次轉換到介入組。這種設計特別適合於實施新技術（如AI診斷工具），因為它允許所有參與群體最終都能接收到介入，同時能夠觀察其影響。
  圖3、衛福部補助三種隨機臨床試驗方法

未來展望

衛福部資訊處積極推動最高標準的研究設計，勇敢邁出AI比照藥物進行隨機臨床試驗的重要一步。113年度補助五家醫學中心試行半年，各家醫學中心此次投入的人力與資源，遠超過衛福部的補助預算，顯示台灣醫學界對於國際競爭與卓越追求的決心。預計這些試驗將於114年底陸續完成結束，屆時將向國際社會提交一份亮眼的成績單，進一步鞏固台灣作為智慧醫療科技島的形象。

此外，為確保試驗中心的永續經營，避免政府計畫終止後無法持續的問題，李處長特別設計了一套可行的經濟模式，透過醫院向廠商或研究團隊提供個別化服務收費，形成資料經濟循環。這將使AI臨床試驗中心內化成台灣指標性醫學中心的核心特色，確保其不因政府補助結束而停止運作。此創新機制建奠立台灣在AI臨床試驗推動的堅實基礎，未來將持續引領國際智慧醫療發展。

 圖4、全臺成功落地之AI影響性研究中心 五大示範醫院

洽案及諮詢窗口

計畫團隊與顧問

規劃人

李建璋

衛生福利部資訊處 處長
台灣大學醫學院急診醫學科 臨床教授
台大智慧醫療中心 顧問

致謝

我們誠摯感謝AI 影響性研究中心召集人暨成功大學校長沈孟儒博士，哈佛大學生物統計學教授魏立人博士，哈佛大學小兒科與生物醫學資訊學教授、同時也是波士頓兒童醫院計算健康資訊學計畫主任的 Kenneth Mandl 博士，以及范德堡大學生物統計學、生物醫學資訊學與健康政策教授，同時擔任范德堡定量科學中心主任的石瑜博士，作為我們AI 影響性計畫的重要專家與審查委員，提供了極具價值的專業指導與貢獻。

沈孟儒	魏立人	Kenneth Mandl, MD, MPH	石瑜
AI影響性研究中心 召集人 國立成功大學校長 國立成功大學藥理學科暨研究所 婦產學科講座教授 成大醫院婦產部主治醫師	美國哈佛大學生物統計學教授	美國哈佛大學小兒科 與生物醫學資訊學 Donald A.B. Lindberg 講座教授 兼任波士頓兒童醫院計算健康資訊學計畫主任	Harold L. Moses 癌症研究主席 美國范德堡大學醫學院 生物統計系、定量科學中心主任 生物統計學、生物醫學資訊學與健康政策教授