執行醫院(主責)：三總

執行醫院(合作)：高總、萬芳

委託機構：亞東醫院

國際登錄連結(ClinicalTrials.gov)及案件編號：無

整體進度(案件申請中/評估中/執行中/已結案)：執行中

專案中文摘要：

氣腹（Pneumoperitoneum）是指腹膜腔內出現游離氣體，常肇因於消化道穿孔，為潛在危及生命的急症。延遲診斷會增加敗血症、死亡與發病風險，然而急診室壅塞常導致電腦斷層（CT）判讀平均延遲約2小時。為解決此醫療困境，開發了「『亞東紀念醫院』人工智慧腹部電腦斷層輔助診斷軟體」。本產品為一款閉鎖式獨立醫療器材軟體（SaMD），其核心技術採用專為3D醫學影像分割設計的 3維 U-Net 深度學習模型「PACT-3D」。該軟體能自動從施打顯影劑的腹部CT掃描中分割出氣腹區域，提供受檢者是否發生氣腹的二分類風險預測，並於影像上圈選標示疑似病灶位置供臨床醫師視覺化參考。在臨床前測試中，該模型經過內部回溯性、前瞻性及外部資料庫（包含美國 Cedars-Sinai Medical Center）的嚴格驗證。結果顯示，模型整體敏感度達 0.81-0.83、特異度高達 0.97-0.99，且推估曲線下面積（AUC）大於 0.9。若排除總體積小於10毫升的微量氣體病例，敏感度更可提升至 0.92-0.98。目前，研究團隊正於三軍總醫院、國軍高雄總醫院及臺北市立萬芳醫院展開多中心回溯性臨床試驗，預計納入38,260名受試者資料，以單尾優越性檢定驗證其臨床表現（目標設定為敏感度 > 0.70、特異度 > 0.95）。本產品預期能有效協助醫師及早識別高風險病患，縮短急診報告等待時間，減少人為誤判，進而加速醫療決策並改善患者預後。