執行醫院(主責)：三總

執行醫院(合作)：高總、萬芳

委託機構：林口長庚

國際登錄連結(ClinicalTrials.gov)及案件編號：無

整體進度(案件申請中/評估中/執行中/已結案)：執行中

專案中文摘要：

心血管疾病為全球主要死因之一，但現有風險評估工具高度依賴血液生化數據，受限於電子病歷中資訊的缺失，導致適用範圍受限。為解決此臨床痛點，結合人工智慧（AI）深度學習技術的「長庚心電圖死亡風險評估軟體」應運而生，提供了一種可依賴較少數據的精準風險分層系統。本產品為一款獨立醫療器材軟體，其核心演算法採用一維深度殘差卷積神經網路架構。該系統針對20歲以上懷疑有心臟疾病的病患，讀取其10秒鐘、取樣頻率500Hz及AC filter 60Hz的靜態十二導程心電圖數位訊號。透過AI自動特徵提取與推論，軟體能客觀評估病患未來一年內因心臟相關疾病導致死亡的風險機率，主要作為非急重症環境中長期風險分層的臨床決策輔助參考。在產品效能與臨床驗證方面，臨床前測試顯示該AI模型預測一年內死亡風險的曲線下面積（AUROC）可達0.82至0.94，具備優異的敏感度與特異度。為進一步確認其臨床效益與適用族群的代表性，試驗為本國多中心回溯性臨床試驗。該試驗預計納入超過57萬筆病歷資料，以單尾較優性試驗驗證其預測效能（預期AUROC > 0.80）。此外，該軟體已通過嚴格的軟體驗證與網路安全風險評估，能確保資料傳輸的安全性並妥善保護患者隱私。