執行醫院(主責)：亞東

執行醫院(合作)：北榮、國軍醫院體系

委託機構：廣達

國際登錄連結(ClinicalTrials.gov)及案件編號：無

整體進度(案件申請中/評估中/執行中/已結案)：已結案

本研究旨在驗證「QOCA12導程心電圖分析軟體（QOCA Cardio Analysis System）」於預測患者90天內全死因死亡風險之臨床效能與泛化能力。該系統以12導程心電圖（EKG）原始訊號為輸入，透過深度神經網路進行端對端分析，自動輸出90天死亡風險機率與風險分級，以協助臨床醫師進行高風險患者之早期辨識與醫療決策。
本試驗採回溯性、多中心之外部驗證設計，納入多家醫療院所之真實世界資料，受試對象為2022年至2023年間接受12導程心電圖檢查之18至100歲成年患者。亞東紀念醫院（FEMH）共納入15,335筆有效資料，其中90天內死亡個案536人，事件率為3.5%。試驗以90天內全死因死亡作為主要終點，並以AUROC（Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve）作為主要效能評估指標，同時分析敏感度、特異度及95%信賴區間。
結果顯示，本模型於多院所資料中均具有良好辨識能力，多數院所之AUROC介於0.90至0.99之間；FEMH資料之AUROC為0.912（95% CI: 0.902–0.922），顯示模型於本院資料中具穩定且可靠之預測效能。於threshold 0.86時，模型敏感度可達96.1%，適合作為高風險篩檢工具；當threshold提高至0.96時，特異度提升至86.7%，可降低偽陽性發生。整體分析顯示，不同閾值可依臨床需求於敏感度與特異度間進行調整。
此外，模型於不同院所及不同事件率下仍維持穩定表現，未觀察到明顯過度擬合或系統性偏移，顯示其具備良好之外部泛化能力。年齡分層分析則顯示，高齡族群雖死亡風險較高，但模型辨識能力略有下降，反映高齡患者多重疾病與複雜風險結構對模型判讀之影響。