成立目標

在全球智慧醫療發展的浪潮中，各國醫學數據取得極為困難。許多人工智慧（AI）模型往往只能使用數百至上千筆的樣本數據進行訓練，但當這些模型實際應用於臨床場域時，準確率往往大幅下降，影響其實際效能。 

為解決AI醫療模型在實務應用中面臨的取證挑戰，衛生福利部資訊處攜手台灣食品藥物管理署推動全國首創的「臨床AI取證驗證中心」計畫，在全國補助五家醫學中心建立臨床AI取證驗證中心，使醫療AI開發商或學術研究團隊能夠使用更大規模、更符合台灣人群特性的數據來進行驗證，提升AI應用的品質。 

衛福部資訊處李建璋處長參考國內外智慧醫療發展現況與挑戰，規劃創新的外部驗證體系，涵蓋聯邦學習平台的建構、跨體系醫院的聯盟合作，以及採用最新的FHIR（Fast Healthcare Interoperability Resources）標準，打造跨醫院的資料驗證資料庫。這些驗證中心向全球開放，無論是國內外的人工智慧產品開發商或研究團隊，都可以透過這些平台進行模型測試與優化。 

圖1、AI醫療模型在實務應用中面臨的取證挑戰

核心策略

1. 跨體系跨層級醫院的聯盟合作 

為了顧及台灣各地醫院就診病人的多樣性，外部驗證需要跨系統和跨層級的醫院病患資料，在不同的醫療環境中進行外部驗證，以證明模型的準確性，確保其跨體系的適應性和一致性。 

因此，衛福部資訊處支持在台灣設立多個臨床AI驗證中心，整合多家涵蓋不同層級的醫院的醫學資料，包括地區醫院和醫學中心，形成有效的驗證聯盟，使用跨體系資料庫，預先整合資料，完成驗證程序，加快產品取得TFDA認證的過程，加速商品化上市的速度。 

需組織多學科團隊，包括臨床學家提供相關領域知識；資訊人員協助模型安裝、跨院資料整合，資料科學家協助資料清理、資料標準化、資料分析、聯邦學習、AI模型調校；流行病學或生物統計學家對驗證性能指標計算進行確認。 

圖2、 跨體系跨層級醫院的聯盟合作和三大策略

2. 聯邦式學習平臺架構的驗證模式 

驗證形式可分為資料集中驗證和聯邦學習驗證兩種，對於異質性較高的資料，如病例或自然語言處理應用，建議使用資料集中的方式進行驗證；聯邦學習適合資料同質性較高的跨中心跨院驗證，如影像資料、實驗室結果等高度結構化資料。 

聯邦學習是一種去中心化的機器學習方法，允許多個機構在不共享資料的情況下協同訓練模型。聯邦學習的優點包括資料隱私和安全性，聯邦學習允許各機構將資料保留在本地，從而解決隱私問題，並遵守GDPR和HIPAA等法規。此外，通過協作，機構可以在更多樣化的資料集上訓練模型，提高模型的泛化能力和穩定性。由於資料不會在機構之間傳輸，因此在傳輸過程中資料洩露的風險最小化。機構可以利用自己的計算資源進行訓練，可能減少對集中式高性能計算基礎設施的需求。 

中心對於資料驗證的結果，不僅提供驗證報告，對於驗證結果不佳的情況，還需提供一部分去辨識資料，協助申請單位提升模型性能，進行再驗證。多中心驗證的結果可以產出標準化的驗證報告提供申請單位和食藥署參考，醫院也可以和申請單位合作，共同發表高品質科學論文。 

圖3、 聯邦學習平台

3. 採用FHIR標準打造跨院資料驗證資料庫 

建立跨醫院的驗證資料庫，是一個重要的資料基礎工程，首先要做的各醫院資料標準化工程，本計畫建議以FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 標準來進行資料整合。 

驗證中心醫院皆已透過FHIR，以TW Core為核心進行資料串接，建立跨院電子病歷資料庫，建立電子病歷資料庫譯碼檢索字典，發展資料清理自動化工具，確保資料格式統一並符合國際標準FHIR。可為未來國際合作或國內醫院間的跨院合作奠定基礎，能節省大量資料整合的時間，還能提升整體資料品質。 

圖4、 跨院電子病歷資料庫

未來展望

衛福部資訊處積極推動臨床AI取證驗證中心，113年度補助五家醫院試行半年以來，已成功建立使用國際FHIR標準的跨中心醫學資料庫，並搭建可支援聯邦學習（Federated Learning）的AI訓練平台。這項制度的設計可為台灣的智慧醫療產業打造一條加速發展的高速公路，大幅節省AI在食藥署取證的時間，同時也促進各大醫院的電子病歷資料應用，確保醫學大數據在倫理框架下發揮最大價值。 

這套創新的外部驗證機制不僅在台灣是首創，在國際上也是突破性的嘗試。未來，通過期末考核的四家醫院將進一步提升服務能力，吸引更多國內外的智慧醫療企業與研究團隊，透過政府的主導與民間的高度整合，幫助台灣逐步發展成為全球智慧醫療的創新基地，為醫療AI的發展開創新局。 

圖5、 全臺成功落地之臨床AI取證驗證中心 四大示範醫院

洽案及諮詢窗口 

計畫團隊與顧問

規劃者

李建璋

衛生福利部資訊處 處長
台灣大學醫學院急診醫學科 臨床教授
台大智慧醫療中心 顧問

致謝

我們誠摯感謝臺中榮民總醫院榮譽院長陳適安博士擔任臨床 AI 取證驗證中心召集人，以及美國芝加哥大學醫學院醫學副教授高承楷醫師，同時擔任該院首席醫療資訊長、國際事務辦公室醫療主任與居家醫療計畫醫療主任，與美國哈佛醫學院醫學副教授暨麻州總醫院－布萊根婦女醫院整合健康資料研究中心執行主任林奎佑醫師，及美國麻省理工學院運算生理學實驗室資深研究員 Leo Celi 醫師，擔任本中心之審查專家，並對本計畫提供寶貴的專業意見與支持。

陳適安

臨床AI取證驗證中心 召集人
臺中榮民總醫院 名譽院長
美國凱斯西儲大學 兼任教授
國立陽明交通大學醫學系內科 教授

高承楷

美國芝加哥大學醫學中心

內科副教授暨首席醫療資訊長
暨國際事務辦公室 醫療主任
暨居家醫療計畫 醫療主任

林奎佑

美國哈佛醫學院 副教授
美國麻州總醫院布萊根婦女醫院
整合醫療數據研究中心 執行主任

Leo Celi, MD, MS, MPH

美國哈佛醫學院（兼任）副教授
美國麻省理工學院 資深研究員