【衛生福利部《2026 AI影響性研究中心國際研討會》系列文章1】
衛生福利部資訊處 李建璋 技監兼處長（演講者）
次世代數位醫療平台專案辦公室整理
目前已有超過150項AI醫療器材取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）許可，但技術表現亮眼，並不等同於真實世界的臨床效益。在醫療資源有限、臨床需求仍待滿足的情況下，如何辨識真正能改善病人照護的AI，並以嚴謹實證作為導入與健保給付的依據，已成為醫療AI發展的關鍵課題。衛生福利部資訊處李建璋處長以「從臨床AI到國家健康影響力」為題，說明臺灣建構AI臨床效益評估體系的理念、推動現況與挑戰，並提出新年度計畫方向，期能在加速臨床試驗的同時不犧牲科學證據，最終提升病人照護品質。
一、高準確度不等於臨床效益 AI價值取決於兩大原則
李處長指出，AI模型的高準確度與其在真實世界中的臨床效益並不一致。以AI偵測心房顫動為例，即使模型AUROC可達0.99，但心電圖上已出現的心房顫動，心臟科醫師通常即可判斷，醫學生經過訓練也能辨識，AI帶來的加值空間相當有限；相較之下，若AI能在疾病尚未明顯表現前預測未來風險，促成更早期的介入，才更具臨床價值。
另一個例子是運用胎兒心跳等生理訊號預測早產。即使AI的預測能力已與專家判斷不相上下，也不代表能改善臨床結果，因為「預測」與「預防」是兩件事；若缺乏能改變母嬰預後的有效介入措施，即使精準預測早產，臨床上仍無能為力。
由此可歸納出臨床AI創造價值的兩大原則：第一，AI必須能有效提升診斷價值，辨識臨床醫師可能遺漏的問題、及早預測風險；第二，早期偵測必須與有效介入相互連結，才能真正改善病人預後。李處長提醒，開發與導入AI前應先自問這兩個問題，否則可能投入大量時間與成本，最終卻得到失敗的結果。即使產品已取得美國FDA核准，若處理的是醫學生即可完成的簡單辨識任務，或未能融入既有臨床工作流程，對醫療人員生產力的助益仍屬有限。
圖一、臨床AI價值的兩大原則
二、從TFDA許可到健保給付 建立最高證據等級的導入路徑
在臺灣，健保給付是醫療AI業者重要且穩定的收入來源。李處長說明，AI產品導入健保體系的最高證據等級路徑，首先須取得TFDA許可，接著進行臨床有效性驗證，再將研究數據送交國家醫療科技評估（HTA），由評估單位彙整臨床資料並進行衛生經濟評估，最後提交健保給付審議。若能提出完整的臨床實證資料，通過審議的機會相當高，也能較快取得給付。
然而，這是一條漫長的道路，對新創公司而言尤其不易。因此衛生福利部成立三類AI中心，協助醫療AI業者了解整體流程，並逐步完成各階段程序。
圖二、AI導入健保體系的最高證據等級路徑
三、成立AI影響性研究中心 培育AI臨床試驗人才
為建構全國AI影響性評估生態系，衛生福利部推動AI影響性研究中心，協助業者進行跨機構資料收集與合作研究，執行AI臨床試驗的設計、執行與評估，並將研究結果送交HTA，作為健保實證給付決策的依據。中心服務對象不僅是產業，也包括學術機構及相關研究人員。
李處長指出，AI臨床試驗與傳統藥品試驗的做法差異甚大，因此必須重新設計流程，並將醫學資訊學融入人才培育，透過醫學中心與區域醫院的合作，培養行政、生物統計、流行病學及資料科學等跨領域人才，協助外部廠商完成臨床試驗。
圖三、建構全國AI影響性評估生態系
四、借鏡國際案例 AI須融入臨床照護流程
李處長以美國中風AI軟體為例，說明AI融入臨床流程所帶來的價值。中風可分為大血管阻塞性的缺血性中風及其他類型，該軟體可協助非神經專科醫師判讀影像、辨識中風類型，並即時通知跨專科照護團隊，讓區域醫院或中風中心能及早判斷病人是否需要轉送至醫學中心，加速後續處置。透過比較導入工具前後的差異，即可評估科技是否真正提升臨床效益。
此案例顯示，AI可以融入整個CT影像判讀與轉診流程，讓病人與醫療團隊都能從中受益，也因此獲得美國聯邦醫療保險與補助服務中心（CMS）給付，成為AI臨床價值的代表性範例。
圖四、AI融入中風照護流程的智慧協作案例
五、五大AI影響性研究中心 串聯全國臨床試驗網絡
受此案例啟發，臺灣目前已有五家臨床AI影響性研究中心，分別由臺大醫院、臺北榮民總醫院、臺中榮民總醫院、三軍總醫院及成大醫院領銜，各中心皆以醫院聯盟形式運作，納入不同層級與區域的合作醫院。各中心推動的研究涵蓋眼底影像AI驗證、AI輔助肺部CT影像判讀、AI骨質疏鬆診斷與治療建議輔助工具、AI輔助心電圖判讀加速急診處置，以及以AI身體組成分析預測化療風險等。
其中，三軍總醫院正執行「將AI心電圖整合至急診工作流程」的實用性隨機對照試驗（pragmatic RCT），納入18歲以上、急診期間至少接受一次心電圖檢查的病人，預計收案21.2萬人（含848例STEMI個案）。主要評估指標為門到球囊時間（D2B time），以及自急診就醫至出院後90天的總醫療費用；次要指標則包括介入性心導管治療（PPCI）成功率、全死因與心因性死亡率、住院天數及90天長期追蹤。
圖五、臺灣五大臨床AI影響性研究中心
六、兩大挑戰與經費機制 建立永續臨床試驗量能
李處長坦言，AI影響性研究中心目前面臨兩大挑戰。第一是永續營運：中心原設計可向委託的廠商或機構收取費用，即使政府預算未來無法持續挹注，也能維持運作；但目前營運成本高、案件數量有限，仍需穩定的經費機制。第二是實證產出的速度：一項隨機對照試驗往往需要二至三年才能產出具說服力的結果，新創企業資源有限，而AI模型的疊代速度遠快於傳統評估模式，可能影響創新進程。
針對第一項挑戰，衛生福利部與經濟部合作，使中心經費不再只來自衛福部。已取得TFDA許可的AI軟體醫療器材業者，可獲政府補助新臺幣450萬元，搭配業者自籌150萬元，以最高600萬元的經費執行一項臨床試驗。經濟部長期支持中小企業與新創發展，政府每年預計可支持約8至12案臨床試驗，讓各中心擁有穩定的試驗來源。
圖六、AI臨床試驗經費支持機制
七、超越傳統RCT 以創新試驗設計加速實證
針對第二項挑戰，李處長提出加速臨床試驗的三種方式。首先是臨床試驗數位化：傳統試驗仰賴紙本表單與知情同意，若要完全依循所有試驗準則，往往耗時且容易失敗，因此必須改變臨床試驗的基礎建設。目前已有醫院導入數位知情同意，並開始將臨床試驗納入電子病歷，李處長鼓勵各中心在新年度計畫中推動基礎建設數位化。
其次是前後比較研究（before-after trial）。並非所有臨床試驗都必須採用最嚴謹的叢集隨機設計，低風險產品可比較新科技導入前後兩段期間，預先定義結果指標並收集資料，形成準實驗設計，其資料同樣可用於醫療科技評估，大幅降低試驗負擔。
第三是階梯式叢集隨機試驗（stepped-wedge cluster randomized trial）。例如由五家醫院參與，不需對個別病人進行隨機分派，只要以隨機方式決定各醫院導入新科技的先後順序；導入前的期間即為對照期，導入後則為介入期，即可完整取得試驗所需資料。
圖七、階梯式叢集隨機試驗設計
八、推動嵌入式實用性臨床試驗 借鏡英國RECOVERY經驗
李處長也強調嵌入電子病歷的實用性臨床試驗（embedded pragmatic clinical trials, ePCTs）的重要性，並以英國RECOVERY試驗為例。COVID-19疫情期間，若依循傳統路徑尋找新療法約需三至五年，期間可能已有數千人因疫情喪生。英國約170家醫院因此組成聯盟，建立嵌入式平台試驗，涵蓋全英約10%的COVID-19住院病人；病人入院即可完成知情同意，並透過電子病歷分派療法、追蹤療效。
RECOVERY試驗在約兩年內回答了多項疫情期間的關鍵臨床問題，顯示運用電子病歷可以同時進行多項研究，並在短時間內取得重要進展。李處長期盼各中心借鏡國際經驗，建立醫院端的數位試驗平台，在加速臨床試驗的同時，不犧牲任何科學證據。
圖八、英國RECOVERY嵌入式實用性臨床試驗運作模式
九、新年度計畫目標 推動AI註冊揭露與數位臨床試驗平台
展望新年度，李處長提出三項計畫目標。第一，推動醫療AI註冊與透明揭露。衛生福利部已於「台灣醫療資訊標準大平台」建置全國臨床AI註冊平台，醫院可登錄所使用的AI系統並揭露模型卡（model card）。以中國醫藥大學附設醫院為例，已登錄五項AI系統，其中腦出血偵測AI即揭露其產品介紹與風險分級。模型卡參考美國HTI-1規範及《21世紀治癒法案》，包含九大揭露項目，讓AI系統更加透明、可課責。平台也將呈現AUC、敏感度、陽性預測值（PPV）等多元效能指標及導入後的執行成效，讓醫院導入同類產品時能快速參考其他醫院的經驗。李處長期盼新年度獲補助的團隊踴躍登錄，分享最佳實務，共同建立臺灣版模型卡。
第二，發展數位臨床試驗平台。以全國性平台串聯醫學中心、區域醫院、社區診所及研究服務中心，透過AI服務支援試驗規劃、收案、執行與分析，並結合聯邦式電子病歷資料、共同資料模型與去識別化機制，以及共同標準作業程序、資訊安全、倫理審查與法規遵循等治理基礎，讓試驗管理、隨機分派及病人追蹤更加數位化。
第三，鼓勵開發與採用創新的臨床試驗方法，並將相關知識整理為標準作業程序（SOP），建立標準化、可擴展的研究服務模式，讓更多企業與學術界都能應用。
圖九、全國AI數位臨床試驗平台
十、綜合座談 以臨床效益排序給付 打造亞洲醫療AI驗證據點
綜合座談中，針對地方醫院如何參與，李處長表示，臨床試驗不需在每一家地方醫院執行，可由醫學中心進行示範並納入各地資料，作為健保給付的依據。目前已有約150項AI產品取得TFDA許可，不可能全數同時納入給付，以臨床效益決定給付優先順序，是最公平的做法。
談到臺灣在全球醫療AI的角色，李處長指出三項優勢：一是單一保險人制度，可由試點快速擴大至全國規模，讓更多民眾受惠；二是現行歐美AI產品中亞洲族群代表性不足，且亞洲醫療工作流程與歐美不同，臺灣可憑藉完善的基礎建設，成為國際AI系統進入亞洲的據點與驗證場域；三是臺灣擁有高品質醫療數據與優秀工程人才，可共同發展醫療AI，為全球醫療體系做出貢獻。
對於部分業者不願參與嚴謹評估，李處長分析主因在於二至三年的試驗時程與成本，這也是新年度須加速試驗流程、並以補助計畫分擔企業負擔的原因。此外，透過FHIR Box使各醫院資料標準化後，臺灣可跨院篩選潛在受試者，協助藥廠更有效率地招募受試者，提升臨床試驗競爭力；未來也期望在資料不出境的前提下，與國際醫學中心合作推動多中心AI臨床試驗。
圖十、AI醫療器材的技術表現與真實世界臨床效益