【2025年衛生福利部《臨床AI取證驗證中心聯合啟動大會暨國際研討會》系列文章 5】
本次國際研討會邀請四家經衛生福利部資訊處補助設立的「臨床AI取證驗證中心」共同參與，分別來自全台具代表性的醫學機構，包括三軍總醫院、高雄長庚紀念醫院、臺中榮民總醫院與亞東紀念醫院。四家中心針對臨床AI導入與驗證所面臨的關鍵挑戰及制度建置經驗進行專題報告，內容涵蓋跨院合作模式、法規接軌策略、資料標準化與互通機制、品質管理系統（QMS）導入，以及驗證實務中常見的困境與解方，並同步分享目前正在執行驗證的AI產品案例。
自2023年啟動以來，四家驗證中心即肩負建立臺灣臨床AI第三方驗證制度的重任，結合臨床場域、醫療資訊、AI技術及法規實務，致力於打造從「模型驗證」到「法規取證」的橋接平台。歷經一年多的制度建置與場域準備，各中心已完成多項基礎架構，包括組成跨層級、跨體系的跨院管理委員會，建立標準化的臨床驗證流程與申請系統設計、明確化效能評估指標、整合跨院倫理委員會及審查時效管理機制等，並正式啟動實地測試與驗證工作。
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院｜跨院治理機制的實踐經驗
高雄長庚紀念醫院林祖功副院長從跨院合作的角度，分享AI醫療器材驗證的實務經驗。他指出，AI模型在不同醫院與病患族群間（如年齡、性別、病況嚴重度、城鄉差異）可能出現性能差異，因此須透過具備跨體系、跨層級特性的驗證機制，才能有效確保產品的可靠性與泛用性。
高雄長庚本身擁有橫跨全台的長庚體系資源，並與成功大學醫院（醫學中心）及阮綜合醫院（區域醫院）組成跨院合作聯盟。未來，聯盟將持續拓展至高雄與屏東地區，涵蓋都市、鄉村與偏遠地區，並結合臨床醫療、AI開發、資訊工程與數據分析等跨領域專業，協力推動驗證中心的運作。
林副院長坦言，過往推動跨院合作常面臨行政程序繁瑣、審查流程冗長與IRB規範差異等制度性挑戰。透過由各合作醫院代表組成的「跨院管理委員會」，能有效提升溝通效率與協作彈性。在技術面，驗證機制採用聯邦學習架構，由高雄長庚建置中央伺服器，資料留在各院本地運算，確保病患隱私與資訊安全；在行政面則建立標準化驗證流程與單一窗口，簡化與廠商之間的溝通流程。
目前進行中的驗證案例為沐恩公司開發的糖尿病眼底鏡AI，預計將成為偏鄉眼科醫師的重要輔助工具，現正進行IRB審查流程。儘管仍需克服如IRB審查流程差異、委員意見不一致等挑戰，林副院長表示，將持續透過管理委員會進行溝通協調，期望由主責醫院率先通過審查後，其他聯盟院所亦能順利核准，加速AI產品落地應用。
作為南臺灣唯一的AI醫療器材驗證中心，高雄長庚憑藉其醫療體系內外的豐富合作經驗與CGRD研究資料庫資源，持續推動多元AI產品的驗證工作，並積極擴展其在智慧醫療領域的實質影響力。
圖一、高雄長庚林祖功副院長說明跨院治理機制的實踐經驗
三軍總醫院附設民眾診療服務處｜驗證方法與法規對接的實踐路徑
三軍總醫院李宗穎主任從AI醫療器材認證與法規面進行分享。他指出，許多頂尖AI團隊雖具技術優勢，卻常因「取證」與「法規迷宮」而停滯。因此，臨床AI取證驗證中心的角色是成為「橋梁與專業領航者」，協助業界跨越從研發到上市的落差。
他強調，AI醫材如果要取證須建立「品質管理系統（QMS）」，作為確保演算法可重現與可信的品質基礎。QMS可全程控管資料來源到模型開發，第一步為「差距分析」，釐清現況與法規要求之間的落差，無需從零起草文件。中心也提供量身設計的QMS框架與文件範本，並設有線上平台，方便申請者即時追蹤進度。
驗證過程中，產品應明確界定「預期用途」，並依臨床情境選定效能指標。例如篩檢工具強調敏感度，診斷輔助工具則關注特異度或陽性預測值（PPV）。若驗證結果未達標準，中心可協助模型調整，如提供10%去識別化資料進行微調，或另行申請客製化驗證專案。
三總作為驗證中心，已累積多項實質成果：與萬芳醫院、高雄長庚醫院組成跨體系聯盟，共同建構跨院電子病歷資料庫並完成FHIR標準聯測；開發並上架Smart on FHIR應用；研發資料自動清理工具，能將資料轉換為可分析的Excel格式；導入NVIDIA FLARE聯邦學習平台；並具備協助廠商完成TFDA醫材取證與QMS建置的實務經驗。以此次驗證案例為例，三總即使用多達573,924位患者的臨床資料進行產品驗證，展現其資料整合與分析能力。
李主任指出，目前AI醫材落地面臨四大挑戰：歷史資料整合困難、法規程序繁瑣、技術導入能力落差，以及標註與資安等隱性成本。為此，三總提出四項策略：取得製造商與QMS雙重資格、建立南北貫通的醫院聯盟、導入國際標準與簡化行政流程、提供彈性技術方案，最終目標是打造「國家級、永續經營的AI醫材樞紐」。
圖二、三軍總醫院李宗穎主任說明驗證方法與法規對接的實踐路徑
臺中榮民總醫院｜打造跨院資料庫以及資料交換標準統一
臺中榮總副院長吳杰亮分享跨院資料庫整合與資料交換驗證案例，展現臨床AI取證驗證中心的具體推動成果。臺中榮總以重症資料庫為基礎，整合馬偕醫院、童綜合醫院與高雄醫學大學附設醫院，建構涵蓋不同區域與層級的醫療聯盟，共同推動資料標準化與共享機制。
吳副院長特別說明資料清理流程及結構化資料的重要性。中榮團隊導入FHIR標準與TW Core對應格式，快速建置結構化資料庫，並完成異質資料的清理與轉換，實際應用於AI產品的臨床驗證。為統一資料交換格式，團隊制定涵蓋診斷、影像、生理數據等欄位的標準模板，並結合自動轉換與清理工具，降低人工處理成本與錯誤率，提升資料品質與模型效能的可比較性，有助於擴大樣本規模並推動跨院應用。當這些資料處理作業完成後，即可透過TW Core IG實現FHIR對接，進一步與國際標準接軌。
吳副院長指出，許多AI產品在研發初期僅著重學術發表，未必考量後續商業化需求；然而在臺灣，若欲商品化，則必須通過TFDA的上市許可與品質管理系統（QMS）要求。因此，在接受一項AI產品驗證任務時，團隊會首先釐清產品的應用目標，據以規劃驗證方案，因為學術研究與TFDA認證的產品設計邏輯差異甚大。中榮也具備完善的資源與技術制度，能協助廠商或研發者順利完成AI驗證與取證。
在本次驗證案例中，針對「慧德AI急性呼吸窘迫症（ARDS）輔助偵測軟體」，臺中榮總擔任主責醫院，負責IRB申請、資料建置與聯邦學習平台設計，推動多中心模型效能評估。團隊設定AUROC大於0.8為主要效能指標，並納入敏感度與正確率等參數；若模型未達標準，則透過次族群分析與模型調校進行優化。聯邦學習環境的建置，也在確保資料隱私的前提下，成功推動跨院模型優化，展現臺灣AI跨院驗證制度的發展潛力。
此案例顯示，驗證中心不僅能補足AI臨床導入的斷點，更逐步發展為結合資料工程、法規認證與倫理輔導的跨域平台，透過資料標準化與制度化驗證流程，奠定臺灣AI醫療驗證的核心基礎。
圖三、臺中榮總吳杰亮副院長說明打造跨院資料庫以及資料交換標準統一
醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院｜從驗證服務申請流程到服務品質控管
亞東醫院AI取證驗證中心主任郭冠宏醫師在會中分享從驗證申請到品質控管的實務經驗，展現中心在制度化運作與多中心協作方面的推動成果。亞東驗證聯盟由亞東醫院、臺北榮總、雙和、義大及台東馬偕醫院組成，透過專業分工與單一窗口機制，協助廠商順利完成AI醫材驗證流程，並建立涵蓋IRB申請、資料標註與效能測試的完整作業架構。
郭主任說明，醫院與廠商合作本就不易，尤其在溝通上常面臨挑戰。為此，亞東建立一套評估機制，綜合考量法規遵循、產品成熟度、資料可用性與公司規模，並依據資料標註的難易度彈性調整收費，確保流程公平、合理。
驗證中心同時協助廠商與TFDA釐清產品定位與目標標準，期望申請案都能順利通過認證。郭主任強調，驗證流程中的品質控管至關重要，尤其是資料標註部分，必須由受訓醫師依統一標準執行，確保AI模型學習來源正確可靠。
在實際案例方面，亞東分享兩項AI產品驗證經驗，分別為EKG死亡預測模型與腦動脈瘤偵測系統。以後者為例，團隊透過一致的標註準則、多位標註者共識機制與次族群分析，有效驗證模型對不同病灶大小與位置的辨識能力。此外，亞東也發展多元驗證模式，包括模型落地驗證、聯邦學習驗證與集中式驗證，並規劃於年底前建置FHIR伺服器，強化資料互通與應用延展性。
郭主任進一步指出，目前IRB審查仍是臨床驗證中最耗時的環節，而驗證品質控管則是核心關鍵，須由中心統籌整合。聯邦驗證與生成式AI等新技術，也為制度深化指引方向。亞東的實踐顯示，制度化驗證不僅能提升AI產品取證效率，更有助於高風險醫材建立科學、嚴謹的評估架構，加速臺灣智慧醫療與國際接軌。
圖四、亞東郭冠宏主任說明從驗證服務申請流程到服務品質控管
