【2025年衛生福利部《臨床AI取證驗證中心聯合啟動大會暨國際研討會》系列文章 2】 

國際研討會專題演講｜衛生福利部資訊處 李建璋處長

身為整體計畫的重要核心推手，衛生福利部資訊處李建璋處長指出，成立國內第一個「臨床AI取證驗證中心」，其初衷即是為了解決AI偏見問題，實現真正公平且可信賴的智慧醫療應用。現今多數AI模型在訓練與測試階段，往往缺乏具人口代表性的驗證資料，導致部分族群在實際應用中可能面臨準確度不足，甚至出現誤判，進而影響臨床醫療的安全性與決策品質。

為解決此問題，衛福部攜手多家醫療院所及國內四大頂尖醫學中心，聯合推動「臨床AI取證驗證中心」，透過聯盟醫院跨層級、跨體系的資料整合機制，並導入國際最新的FHIR標準資料格式，以促進資料互通與共享。在驗證模式方面，中心也導入了聯邦學習（Federated Learning）技術，讓AI模型可在不搬移病患個資的前提下，於多中心環境中完成驗證。此舉不僅確保病人隱私與資料安全，同時擴大了驗證資料的廣度與多樣性，顯著提升AI在實際臨床場域的適用性與準確性。

李處長進一步舉例指出，Google曾於東南亞推動糖尿病視網膜病變AI應用，但在從實驗室環境轉換至真實世界時，模型效能出現明顯落差，凸顯「真實世界驗證（Real-World Validation）」的重要性。因此，「臨床AI取證驗證中心」的設立，正是為了建立一套具國際水準的AI驗證制度，透過標準化流程與大量真實世界資料樣本，系統性協助國內AI廠商加速通過TFDA取證，實現臨床落地與應用推廣。

面對AI技術快速演進的發展趨勢，李處長指出，醫療AI應用已從早期的影像辨識，逐步拓展至自然語言處理、生成式AI，甚至涵蓋多模態應用與AI代理人等多元形式。這些新型態AI工具已逐漸進入臨床場域，例如協助醫師閱覽病歷或進行輔助診斷。然而，目前國際間雖已提出多項針對生成式AI的監管框架，卻尚未建立統一標準。為因應此趨勢，資訊處將推動各醫療機構將AI驗證機制納入病歷品質管理委員會（QCC）之治理流程，並參考美國FDA與歐盟《AI法案》（EU AI Act）等國際規範，建構我國智慧醫療AI的審查與治理架構。

李建璋處長強調，「臨床AI取證驗證中心」不僅是技術平台的建置，更是一項制度創新，象徵台灣朝向高品質、可落地、負責任的AI應用邁出關鍵一步。透過制度化的驗證流程與政策支撐，期盼讓台灣的智慧醫療AI不僅更準確、更公平，更能真正落地普及，守護每一位不同層級、不同地區病患的健康與福祉。

圖片一、衛生福利部資訊處 李建璋處長

國際研討會專題演講｜食品藥物管理署 錢嘉宏組長

當AI醫療器材從單一院所逐步擴展至多院聯用，並進入實際醫療市場前，皆須取得食品藥物管理署（TFDA）的上市許可。為加速此一取證流程，衛生福利部資訊處攜手多家醫學中心共同設立「臨床AI取證驗證中心」，為原本曠日費時的審查過程開啟一條高效率、具公信力的快速通道，協助廠商更早達成食藥署所要求的取證標準。

這項制度性建置對臺灣醫療AI的發展具有關鍵的「錨定效益」，提供臨床導入與產業推動所需的制度依據。然而，快速導入創新技術的同時，也需配套明確的法規與制度架構，以確保安全與合規並重。食品藥物管理署錢嘉宏組長以「食品藥物管理署推動規劃」為題，系統性說明臺灣智慧醫療器材現行的管理制度與未來發展藍圖。

他指出，110年5月為臺灣智慧醫材發展的重要里程碑，隨著《醫療器材管理法》正式施行，食藥署同步成立智慧醫材辦公室，積極提供業者一站式諮詢與輔導服務。從上市前的模型開發、資料準備與臨床試驗，到上市後的品質監控與市售後追蹤，各階段皆設有對應的申請規範與技術指引供業者遵循。現行制度亦開放法人、醫療機構與學研單位申請醫材許可證，進一步擴大創新參與的可能性。

截至目前，食藥署已核准196項人工智慧／機器學習（AI/ML）相關醫療器材，其中57項為國產產品，並已有20項成功打入國際市場，顯示臺灣的審查標準具備高度專業性與國際可認受性。

在此制度架構中，「臨床AI取證驗證中心」扮演關鍵角色，專責提供上市前的第三方驗證服務，依據國際標準與技術指引，出具具可信度的驗證數據，協助產品順利通過食藥署審查，加速實際落地應用。針對AI產品上市後的模型更新與功能變更，食藥署亦已建置「事前預訂變更設計申請」機制，協助業者規劃合規調整流程。此外，未來產品亦須持續蒐集臨床使用回饋，進行滾動式修正與風險控管，以確保實際應用中的安全性與效能穩定。

錢組長最後強調，食藥署將持續掌握AI技術與國際法規的發展趨勢，持續優化審查流程、強化上市後監管，並積極參與國際組織與標準制定，全面提升臺灣智慧醫療器材的國際競爭力，落實「健康臺灣」的政策願景。

圖片二、食品藥物管理署 錢嘉宏組長