跨部會合作模式
隨著AI與數位醫療產品快速發展，數位醫療產品之市場導入、臨床效益驗證及臨床應用需求日益受到重視。為協助國內產品建立更符合醫療場域需求之臨床評估基礎，衛生福利部推動之「AI影響性研究中心」與經濟部產業發展署「創新醫療產品市場准入價值推升計畫」建立跨部會合作機制，結合醫療專業、研究量能及產業輔導資源，共同推動數位醫療產品之臨床應用與市場發展。
本合作模式透過第三類中心提供臨床專家意見、研究規劃建議及醫療場域合作資源，協助產品於正式導入前，建立更完整之臨床應用評估機制，並作為後續臨床試驗研究、健康科技評估（HTA）及市場准入發展之重要支持基礎。
AI影響性研究中心於本合作機制中，主要提供以下支持：
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醫療專家意見與臨床應用建議：
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臨床需求分析
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使用情境討論
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臨床效益評估方向
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真實世界研究規劃建議
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臨床研究與真實資料支持
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臨床影響性研究
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健康資料蒐集
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臨床導入評估
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醫療場域合作研究
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市場准入前評估支持
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透過導入前專家評估與研究合作機制，協助產品建立後續市場准入與臨床應用基礎，強化產品於實際醫療場域之應用可行性與效益分析。
合作機制特色
本合作建立跨部會數位醫療產品支持模式，機制結合：
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衛福部醫療臨床專業與研究場域
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經濟部產業輔導與市場推動資源
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真實世界資料與臨床效益研究
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數位醫療產品市場准入評估
此外，本計畫亦鼓勵國內產品拓展國際臨床合作與海外驗證場域，強化臺灣數位醫療產品之國際發展能量。
合作流程
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本合作機制針對具臨床應用潛力之數位醫療產品，建立從專家諮詢、研究規劃到臨床場域合作之推動流程，透過跨部會合作模式，協助產品進行臨床應用與效益評估規劃。
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廠商可透過本機制，於正式執行臨床影響性研究前，先行確認產品之臨床需求與研究方向，作為後續市場准入、真實世界資料蒐集及臨床導入評估之重要參考。以下為合作流程示意：
目前推動進展
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目前本合作機制已完成專家諮詢與案件輔導機制建立，並已有廠商依專家建議完成計畫修正，後續提出經濟部產發署市場准入計畫申請。
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截至2026年，已有2項數位醫療產品案件通過產發署計畫審查，並陸續進入臨床研究合作與醫療場域媒合階段，作為後續臨床效益評估研究推動之基礎。
合作聯絡窗口
創新醫療產品市場准入價值推升計畫
財團法人工業技術研究院
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聯絡電話：(03)591-2721 呂小姐
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電子郵件：SheenaLu@itri.org.tw
