基本資料 Basic Information

填報醫院 Hospital	新北仁康醫院
聯絡人姓名 Contact Person Name	吳建中
聯絡人單位 Contact Person Department	管理部
聯絡人電子郵件 Contact Person Email	njkhservice@gmail.com

AI模型基本資料 AI Model Basic Information

AI模型名稱 AI Model Name	緯創 BestShape VS AI 零接觸智能照護系統（長者照護） Wistron BestShape VS AI Non-Contact Smart Care System (Elderly Care)
應用領域 Application Domain	不分科 General Practice
AI模型狀態 AI Model Status	試行中 In Pilot
AI模型摘要 AI Model Summary	非接觸、非穿戴雷達連續監測呼吸與心率，異常即時通知並分析睡眠作息。
產品介紹 Product Introduction	本系統透過非接觸式生理訊號感測器，無需接觸、穿戴於人體即可偵測成人呼吸、心跳數、離床狀態，提供 24 小時全天候連續性的即時數據顯示與監控，讓長輩在不受拘束的狀態下獲得輔助照護功能。數值異常或離床過久時，可透過 Line 推播即時通知照服員；並透過生理趨勢圖及 AI 智能演算分析之睡眠作息紀錄報表，了解長輩睡眠狀況作為調整作息之參考。仿單所載適用年齡為 22 歲以上。設備通過 NCC／CE／CCC／FCC 法規、日本福祉器材認證，並取得臺灣衛福部醫療器材許可：呼吸偵測（衛部醫器製字第 007956 號）、心跳及睡眠檢測（衛部醫器製字第 008162 號）。（緯創醫學科技股份有限公司）
AI模型官方網站	官方網站連結
AI模型介紹影片	YouTube 影片連結
導入日期 Implementation Date	2025/03/21

效能與發布 Performance and Release

版本 Version	3.07
AUC	0.79
Accuracy	0.79
靈敏度 Sensitivity	0.65
特異度 Specificity	0.79
陽性預測值 Positive Predictive Value	0.08
陰性預測值 Negative Predictive Value	0.99
生命週期 Lifecycle	360 天
使用人次 Usage Count	24
監測計畫 Monitoring Plan	一、AI 生命週期：本模型生命週期定為 1 年（365 天）。自導入日（2025/03/21）或最近一次效能確認日起算，每滿 1 年須完成一次完整效能與公平性評估，並據以決定續用、校正或再訓練。 二、監測頻率：每季（每 3 個月）執行一次抽樣監測，年度累計抽樣不少於 880 筆。 三、抽樣方式：採分層隨機抽樣；僅採計通過「物理對位確認」之有效資料。 四、黃金標準：以病患配戴之醫療級生理監視器數據為基準。 五、比對方法：採「時間窗聚合比對法」（以醫療級儀器有效數值時點 T₀ 為基準，取 T₀±2 分鐘，聚合連續預測值並過濾離群值後比對），計算 MAE 與準確率。 六、監測指標：連續數值以 MAE 評估；異常預警以混淆矩陣計算敏感度、特異度、PPV、NPV、準確率（呼吸、心律分別評估）。 七、警報疲勞管理：撈取系統後台日誌監測觸發事件並動態調整警報閾值；最佳化後平均每床每日約 7.5 次警示。 八、紀錄留存：每次抽樣之樣本數、指標值、判定結果與後續處置均建檔留存，供查核。
版本更新計畫 Version Update Plan	一、雙向更新機制（由開發團隊與本院負責任 AI 執行中心協同維護）： 1. 開發端驅動：開發團隊若釋出模型更新（演算法優化、新版本），即通知機構，由機構依規範進行模型更新與導入驗證。 2. 機構端驅動：負責任 AI 執行中心定期抽樣監測，若發現模型飄移（model drift）跡象，即通知開發團隊啟動校正或再訓練流程；待重新訓練並通過內部／外部驗證後方得恢復使用。 二、模型飄移偵測指標及警戒值（每季抽樣，僅採計通過物理對位確認之有效資料）： 1. 心率平均絕對誤差（MAE）：警戒值 > ±3.7 bpm（超出核定容許誤差）。 2. 呼吸率平均絕對誤差（MAE）：警戒值 > ±2 rpm 或 > 5%（以較大者為準）。 3. 相對基線惡化幅度：任一 MAE 較導入時基線值惡化 ≥ 20%。 4. 異常預警敏感度： 三、觸發處置：任一指標單次超出警戒值即列為觀察；連續兩次季度抽樣超出警戒值，或心率／呼吸 MAE 超出核定容許誤差，即判定為疑似模型飄移，由本院負責任 AI 中心通知緯創開發團隊啟動校正或再訓練流程，並評估是否暫停使用。 四、留存紀錄：每次抽樣之樣本數、指標值、判定結果與後續處置均建檔留存，供查核。 【版本更新計畫—醫療器材進版之搭配執行機制】 一、醫材身分：本系統 BestShape VS 已取得 TFDA 醫療器材許可證（衛部醫器製字第 007955 號）。（本院導入版本是否即為該註冊版本，待緯創醫學科技函覆確認後補正。） 二、涉及演算法或效能之實質變更（軟體進版）： 1. 廠商於送審前，先行通知本院預定之變更內容、影響範圍與時程。 2. 由製造商（緯創醫學科技）依醫療器材相關法規向食藥署完成變更登記／查驗登記審查，取得核准後始得於本院部署。 3. 廠商提供 TFDA 核准文件、版本說明（Release Note）及驗證報告予本院。 4. 本院負責任 AI 中心執行導入前確認：核對許可文件、效能複測、物理對位查核，通過後方正式上線，並更新本平台之版本欄位。 5. 上線後 3 個月內執行一次抽樣再驗證，確認實際效能符合核定規格。 三、非實質變更（如介面調整、不影響演算法效能之修正）：依廠商品質系統程序辦理，廠商應通知本院並留存變更紀錄，本院確認不影響效能後採認。 四、未經核准之模型版本不得於本院臨床環境使用。
成效指標	護理單床巡房量測作業時間 Nursing per-bed rounding/measurement time, 約 4.5 分鐘 ~4.5 min, 約 2 分鐘（每床每次省約 2.5 分鐘） ~2 min (saves ~2.5 min each)

ＡＩ實務九大透明度說明 Nine-Principle Transparency Framework

1. 介入情境及輸出	本系統使用無線射頻（毫米波雷達）感測器對臥床使用者進行生理數值非接觸偵測，藉由演算法分析波形振動模式以理解胸腔運動情況，估算呼吸率、心率並記錄，並於異常值出現時提醒。 • 輸入：無線射頻電波的反射訊號（反映使用者的胸腔運動） • 輸出：呼吸率、心率（每日24小時不間斷監測與記錄） • 可由系統介面檢視即時數值、趨勢與異常提醒
2. 介入目的	輔助記錄使用者的生命徵象（紀錄可隨時存取），並於異常值出現時提醒，以降低醫事／照護人員負擔。其數值紀錄與異常提醒旨在提供專業人員參考、輔助其進行醫療／照護決策。
3. 介入的警告範圍外使用	• 適用年齡：本系統適用對象限成人（≥18 歲）。未滿 18 歲之兒童及嬰幼兒不在適用範圍（嬰幼兒監測另有 BestShape VS Baby 產品線，非本案登錄範圍）。 • 本系統之數值輸出或紀錄不應作為醫療／照護決策上的單獨判斷依據，專業人員應於需要時使用傳統量測方式複驗。 • 本系統不適用配戴心律調節器之患者。 • 本系統為非接觸式微震動偵測，感測器須正確對焦於使用者胸腔；若設備對位偏移（掃描區域落於腹部或腿部）、病患離床或有大幅度體位變動，數值可能失準，該時段數據不應採用。 • 本系統之異常預警為輔助提醒性質，不得取代醫療級生理監視器與護理人員之專業評估；危急值判斷仍應以醫療級儀器及臨床評估為準。
4. 介入開發詳情及輸入特徵	系統以無線射頻感測器的反射波形為輸入（波形反映胸腔運動情況），並以演算法估算呼吸率與心率。 • 呼吸率：非AI的傳統演算法分析波形起伏以估算。 • 心率：卷積神經網路（CNN）分析波形細部振動以估算。 – CNN 以網路中的「卷積層」自輸入抽取特徵，後段網路基於特徵運算。 – 訓練資料含同時採集之（1）輸入：波形資料（2）標準：認證醫材輸出之心率。 – 資料來自多個醫療院所、不同性別與年齡範圍，涵蓋大範圍數值。 – 因波形純粹反映心跳的物理運動，族群、膚色等差異對性能無影響。
5. 確保介入開發公平性的過程	一、公平性定義：本模型之公平性，係指模型效能（MAE、敏感度、特異度）在不同受試者屬性群組與不同使用場域之間，不因群組別而產生具臨床意義之顯著差異。評估面向涵蓋性別、年齡、地域／機構層級、疾病別／臨床狀態及生理數值分布。 二、各面向之控制與現況： 1. 性別：訓練樣本男性 207 位、女性 80 位；於維持年齡分散之前提下，隨機下採樣男性資料使其不多於女性，以平衡性別比例。 2. 年齡：訓練樣本年齡分布 22–74 歲。 3. 地域與機構層級：訓練資料取自兩家不同層級、不同地區之醫院；外部驗證另涵蓋醫院與照護機構等多元場域。 4. 疾病別／臨床狀態：外部驗證涵蓋健康、長期臥床、失智症等不同臨床狀態族群。本院導入族群主要診斷為肺炎、心衰竭、中風後復健及骨科術後照護。 5. 生理數值分布：於系統偵測範圍（心率 40–120 bpm）內，每 10 bpm 區間均勻取樣，避免資料集中於常見數值區間而對極端值族群不利。 6. 生理機轉層面：雷達反射波形係反映心跳與呼吸之物理運動，不涉及膚色、外觀等影像特徵，故族群、膚色差異對模型效能無影響。 三、驗證方法：採交叉驗證，比較各分組間之效能表現，確認模型無過擬合且群組間無顯著落差。 四、已識別之公平性風險與因應：本院實際使用族群平均年齡 76.6 歲、逾 65 歲者佔 83.3%，高於訓練樣本年齡上限（74 歲）；高齡臥床族群之心肺微震動訊號較弱，可能影響效能。本院已將「高齡族群（≥75 歲）之分層效能評估」納入年度監測與再訓練計畫，並將結果回饋開發團隊。
6. 外部驗證過程	一、原廠外部驗證（待緯創醫學科技提供確切數據後補正，應載明下列項目）： 1. 資料來源：合作場域共 ___ 家（醫院 ___ 家、照護機構 ___ 家）；場域名稱與層級：___。 2. 資料數量：受試者 ___ 人、有效資料 ___ 筆；每位受試者監測時數 ___ 小時。 3. 地域分布：___（縣市／區域別；國內或含國外場域）。 4. 受試者特性：性別（男 ___ 位／女 ___ 位）；年齡範圍 ___ 歲（平均 ___ 歲）；臨床狀態分布（健康 ___ 人、長期臥床 ___ 人、失智症 ___ 人、其他 ___ 人）。 5. 數值涵蓋範圍：心率 ___ bpm、呼吸率 ___ rpm。 6. 資料獨立性：外部驗證資料不含於原始訓練與測試資料集中。 7. 驗證結果：心率 MAE ___ bpm、呼吸率 MAE ___ rpm。 二、本院真實世界驗證（已完成，具體資料如下）： 1. 資料來源：新北仁康醫院呼吸照護病房（RCW），建置 12 床。 2. 期間：2025/03/21–2026/02/28。 3. 數量：收案 24 人次；有效監測總時數 9,432.93 小時（平均每人逾 393 小時）；分層隨機抽樣 880 筆進行比對驗證。 4. 受試者特性：平均年齡 76.6 歲，逾 65 歲者佔 83.3%；主要診斷含肺炎、心衰竭、中風後復健及骨科術後照護。 5. 黃金標準：病患配戴之醫療級生理監視器；採時間窗聚合比對法（T₀±2 分鐘）。 6. 驗證結果：呼吸率 MAE 約 ±3.34 rpm（20.91%）、心率 MAE 約 ±10.84 bpm；整體平均受設備對位等實務因素影響而未達核定容許誤差，於物理對位精確之時段誤差則極小。改善行動已列入版本更新計畫。
7. 模型表現量化指標	原廠外部驗證之性能指標： • 呼吸率（範圍 7–38 rpm）：MAE 0.77 rpm；最大誤差 ±5% 或 ±2 rpm（較大者為準）。 • 心率（範圍 40–120 bpm）：MAE 1.93 bpm；最大誤差 ±8 bpm。 本院試行監測（880 筆抽樣，連續數值）： • 呼吸率 MAE 約 ±3.34 rpm（20.91%）；心率 MAE 約 ±10.84 bpm；整體平均受設備對位等實務因素影響而未達標準，於精確對位時段誤差極小。 分類預警（混淆矩陣）：呼吸 敏感度 65.2%／特異度 79.2%／準確率 78.8%；心律 敏感度 3.0%／特異度 98.5%／準確率 89.5%。
8. 介入實施和使用的持續維護	由專門團隊監控已佈署之系統，並隨時接收客戶回饋；系統亦不定期（最長一年）更新。
9. 更新和持續驗證或公平性評估計畫	更新和持續驗證或公平性評估計畫—週期修正】 一、定期評估週期：每 1 年（365 天）執行一次完整之效能評估與公平性評估，與本模型之 AI 生命週期一致。 二、期間監測：每季（每 3 個月）執行一次抽樣監測，年度累計抽樣不少於 880 筆。 三、提前啟動條件：若季度抽樣觸及模型飄移警戒值（詳版本更新計畫），或發生重大臨床事件，得不待年度期滿即提前啟動效能複評、校正或再訓練。 四、公平性評估：年度評估併同執行分層效能分析（性別、年齡層［含 ≥75 歲高齡族群］、臨床狀態），確認各群組間無顯著效能落差。 【更新和持續驗證或公平性評估計畫—效能閾值具體化】 一、所稱「原經主管機關核定之效能」，係指本產品取得台灣衛福部食藥署醫療器材許可（衛部醫器製字第 007955 號）時所載之效能規格，具體如下： 1. 心率：偵測範圍 40–120 bpm；可允許誤差 ±3.7 bpm。 2. 呼吸率：偵測範圍 7–38 rpm；可允許誤差 ±5% 或 ±2 rpm（以較大者為準）。 二、判定原則：定期監測所得之平均絕對誤差（MAE）若超出上開容許誤差，即視為效能未達核定標準，應啟動通報與校正／再訓練程序。 三、本期監測結果對照：呼吸率 MAE ±3.34 rpm、心率 MAE ±10.84 bpm，均超出核定容許誤差，已依程序啟動改善行動（對位教育訓練、個案校正再驗證、無效數據排除機制），並持續追蹤。 【更新和持續驗證或公平性評估計畫—通報對象具體化】 一、名詞界定：所稱「機構端」，係指使用本 AI 模型之醫療機構，即新北仁康醫院；院內對應單位為本院「負責任 AI 執行中心」（窗口單位：管理部）。 二、通報路徑（雙向）： 1. 廠商端→機構端：緯創醫學科技開發團隊如發現模型效能下降低於核定效能，應立即通報本院負責任 AI 執行中心；該中心即通報使用單位（呼吸照護病房）及院方管理階層，決議是否暫停使用。 2. 機構端→廠商端：本院負責任 AI 執行中心定期抽樣監測，如發現模型飄移跡象或效能超出警戒值，即通報緯創開發團隊啟動校正或再訓練流程。 三、主管機關通報：涉及醫療器材效能不符核定規格或有安全疑慮者，由製造商依醫療器材相關法規向衛福部食藥署辦理通報；本院配合提供臨床監測資料。 四、恢復使用條件：模型經重新訓練並通過內部與外部驗證、且（如涉實質變更）取得主管機關核准後，始得恢復

可解釋分析 Explainability Analysis

可解釋分析說明	心率AI模型可解釋性： • 模型採用卷積神經網路（CNN），特性在於使用卷積層理解輸入資料並從中提取用於判斷的特徵。 • 感測器反射波形中較大的振動反映呼吸胸腔起伏；CNN 自其中提取細微振動之幅度、速度、加速度等特徵，作為判斷心搏發生時點並換算成心率（每分鐘心跳次數）的依據。