基本資料 Basic Information
| 填報醫院 Hospital | 彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院 |
|---|---|
| 聯絡人姓名 Contact Person Name | 施語涵 |
| 聯絡人單位 Contact Person Department | 大數據暨數位AI應用中心 |
| 聯絡人電子郵件 Contact Person Email | 183786@cch.org.tw |
AI模型基本資料 AI Model Basic Information
| AI模型名稱 AI Model Name | 肺部電腦輔助判讀系統-Libral Lung 天秤肺影 |
|---|---|
| 應用領域 Application Domain | 放射線科 Radiology (應用子領域：放射診斷科 Diagnostic Radiology) |
| AI模型狀態 AI Model Status | 正式上線 In Production |
| AI模型摘要 AI Model Summary | 自動偵測之肺結節資訊僅提供臨床參考。 |
| 產品介紹 Product Introduction | LibraLung 天秤肺影為睿傳數據研發之 AI 智慧肺癌早期篩檢系統，專為低劑量電腦斷層（LDCT）影像設計，結合臺大醫院大數據與深度學習技術，模擬放射科醫師判讀流程，可自動偵測、量測及分類肺結節，並支援 Lung-RADS 分級、結構化報告及體積倍增時間（VDT）分析。臨床驗證顯示，肺結節偵測靈敏度達 92%，平均每次掃描偽陽性僅 0.6 顆；可提升醫師 25% 結節偵測率、縮短 29% 閱片時間，肺葉定位分類精確率達 0.99。本產品已取得衛福部 TFDA 第二等級醫療器材許可證，可協助醫療院所提升肺癌早期診斷率、降低人工判讀負擔，並改善臨床作業效率與病灶長期追蹤品質。 |
| AI模型官方網站 | 官方網站連結 |
| AI模型介紹影片 | 無 |
| 導入日期 Implementation Date | 2024/12/01 |
效能與發布 Performance and Release
| 版本 Version | 1.2 |
|---|---|
| AUC | 0.92 |
| Accuracy | 0.87 |
| 靈敏度 Sensitivity | 0.98 |
| 特異度 Specificity | 0.81 |
| 陽性預測值 Positive Predictive Value | 0.19 |
| 陰性預測值 Negative Predictive Value | 0.20 |
| 生命週期 Lifecycle | 365 天 |
| 使用人次 Usage Count | 2,153 |
| 監測計畫 Monitoring Plan | 無 |
| 版本更新計畫 Version Update Plan | 無 |
| 成效指標 | 無 |
ＡＩ實務九大透明度說明 Nine-Principle Transparency Framework
| 1. 介入情境及輸出 | 以人工智慧技術偵測疑似肺結節病灶，並透過網頁介面呈現結果如下： 1. 自動於影像中標記肺結節之 VOI（Volume of Interests）。 2. 提供對應肺結節之類型（Class）、肺葉位置（Lobe）、長短軸（Axes）及體積（Volume）資訊。 |
|---|---|
| 2. 介入目的 | 系統旨在輔助專科醫師判讀胸腔電腦斷層（CT）之肺結節影像，協助專科醫師及早發現肺結節、輔助比較與調整確認的參數、Lung-RADS 等級計算，取得相關量測數據，協助相關醫師準確快速地完成報告之製作。 |
| 3. 介入的警告範圍外使用 | 本系統自動偵測之肺結節資訊僅提供臨床參考。醫師使用本系統時，應依專業判斷透過系統工具增加、修訂及刪除肺結節標記。最終的診斷必須由醫事人員依據原始影像，基於專業知識和經驗作為診斷結果。 適應症：個案須為尚未進行肺葉切除、楔形切除、胸腔鏡手術等胸腔手術，並未有縱膈腔異常、肋膜積水、骨頭轉移等。 |
| 4. 介入開發詳情及輸入特徵 | 異常個案收案條件： 1. 影像個案須為尚未進行肺葉切除、楔形切除、胸腔鏡手術等胸腔手術。 2. Stage 需小於等於 T1，且 M Stage 須為 M0。 正常個案收案條件： 篩選臺大醫院胸部電腦斷層影像報告為「無異常」，且 Lung-RADS（v1.0）為 1 的影像；正常個案影像均須具獨立性，非屬模型訓練或測試資料來源。模型訓練時使用之訓練資料集不包含任何用於模型測試之資料集。 |
| 5. 確保介入開發公平性的過程 | 測試資料集與國內衛生福利部國民健康署公告 2020 年癌症登記報告對應，測試資料集與國內肺癌流行病學之年齡、男女比例分布相似，並經過食藥署審查通過。 |
| 6. 外部驗證過程 | 在不同醫療機構使用的外部資料集上進行驗證，這些資料集不包含訓練資料，並確認在各種臨床環境和產品描述的病患群體中的準確性與適用性。 |
| 7. 模型表現量化指標 | 使用 Recall（召回率）及 Average False Positive/Scan（每組掃描之平均偽陽性）作為系統量化指標，在合理之平均偽陽性下挑選最高之召回率。 天秤肺影系統於國內醫學中心測試，AI 模型在偵測肺結節最大直徑 4 mm（含）至 30 mm（含）之 FROC 表現，平均每例偽陽個數為 0.6 時，靈敏度（Sensitivity）為 92%（衛部醫器製字第008042號）。 |
| 8. 介入實施和使用的持續維護 | 我們有專門的研發團隊負責系統部署後的問題處理，以及提供系統升級服務；當使用者有任何操作問題或新需求時，都可與我們團隊聯繫。 |
| 9. 更新和持續驗證或公平性評估計畫 | 持續接受各院提供之回饋資料，並維持資料集與程式的持續性建構管理，確保清晰的發展歷程與驗證成效，每年會進行模型訓練更新。系統運作期間，採封閉式模型，系統不會因運作而有所變化，可持續運作。 |
可解釋分析 Explainability Analysis
| 可解釋分析說明 | 本系統提供肺結節位置（VOI）、類型、肺葉位置、長短軸及體積等資訊，協助使用者了解 AI 判讀依據。AI 判讀結果僅供臨床參考，醫師可檢視、修正或刪除系統標記，最終診斷仍須依原始影像及臨床判斷完成，確保判讀具透明性、可追溯性及可解釋性。 |
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