執行醫院(主責)：三總

執行醫院(合作)：待定

委託機構：宏智生醫科技股份有限公司

國際登錄連結(ClinicalTrials.gov)及案件編號：無

整體進度(案件申請中/評估中/執行中/已結案)：評估中

專案中文摘要：

失智症盛行率隨人口老化急遽攀升，然而現行失智症與輕度認知障礙（MCI）的臨床診斷需高度仰賴專業人力量表施測（如 MMSE、MoCA）及昂貴的影像學檢查，導致基層醫療缺乏快速客觀的早期篩檢工具。腦電圖（EEG）具有非侵入性、低成本且即時的優點，其時域與頻域特徵變化已被證實與認知功能退化具高度相關性。本計畫旨在評估宏智生醫開發之「認知退化評估系統」的臨床準確性。透過多中心前瞻性臨床試驗，驗證該 AI 軟體分析腦波數據後，輔助篩檢正常老化、輕度認知障礙與失智症的靈敏度與特異度，作為後續申請台灣衛福部食藥署（TFDA）第二等級醫療器材查驗登記的臨床證據。採用前瞻性與雙盲設計臨床試驗。預計招募 50 至 90 歲的受試者，總樣本數至少 354 人（含正常老化組 152 人、MCI 組 74 人、失智症組 128 人）。受試者接受「“宏智”腦波描記器」120 秒 EEG 量測後，由 AI 模型進行分析。基準真相（Ground Truth）則由兩位專科醫師依據阿茲海默症臨床診斷標準獨立判定，確保評估客觀性。預期證明該軟體之「規格 A」（區分正常與認知障礙）靈敏度與特異度皆大於 83%；「規格 B」（區分 MCI 與失智症）靈敏度大於 84%、特異度大於 80%。成果將有助於取得醫材許可證，提供基層臨床醫師更精準的認知退化輔助篩檢工具。