執行醫院(主責)：北榮

執行醫院(合作)：亞東醫院、大千醫院、金門醫院、關渡醫院

委託機構：沐恩

國際登錄連結(ClinicalTrials.gov)及案件編號：無

整體進度(案件申請中/評估中/執行中/已結案)：執行中

專案中文摘要：

本研究旨在評估人工智慧（AI）醫療軟體輔助低劑量電腦斷層掃描（Low-Dose Computed Tomography, LDCT）影像判讀，對肺癌篩檢成效及病人預後之影響，並驗證AI輔助診斷工具於真實臨床場域中的可行性與臨床價值。肺癌為全球癌症死亡之主要原因之一，早期發現與治療可顯著提升病人存活率。LDCT已被證實可有效降低高風險族群之肺癌死亡率，而AI輔助影像分析則有機會進一步提升判讀效率與診斷準確性。
本研究採多中心、實務性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, PCT）設計，預計納入1,120名符合肺癌篩檢條件之受試者，包括具肺癌家族史者、重度吸菸者及40歲以上參與健康檢查之民眾。研究由臺北榮民總醫院、亞東紀念醫院、金門醫院、大千綜合醫院及關渡醫院共同執行。受試者於簽署同意書後，將隨機分派至AI輔助判讀組或傳統判讀組，並依臨床需求進行3、6或12個月追蹤。
本研究主要評估指標包括肺癌發生率、假陽性率、肺癌死亡率、復發率、全因死亡率、診斷與治療時間，以及戒菸率等臨床結果。統計分析將採用描述性統計、獨立樣本t檢定、卡方檢定、Log-rank檢定及Cox比例風險模型，以比較AI輔助與非AI輔助情境下之差異。
本研究預期可建立AI輔助LDCT肺癌篩檢於臨床實務中的有效性與安全性證據，作為推動智慧醫療臨床應用、優化肺癌早期診斷流程及後續法規認證的重要依據，並有助於提升肺癌篩檢品質與病人預後。