【2025年衛生福利部《臨床AI取證驗證中心聯合啟動大會暨國際研討會》系列文章 1】 

衛福部於2024年10月7日宣布成立三大AI中心，其中之一即為「臨床AI取證驗證中心」。該中心由衛生福利部資訊處與食品藥物管理署（TFDA）共同推動，旨在建立一套透明、制度化的驗證機制，促進AI產品在臨床場域通過驗證，加速醫療AI合規導入流程，並在保障安全與信任的前提下，推動智慧醫療的穩健發展。

2025年7月24日，衛福部舉辦《消除AI偏見，創造公平AI：臺灣臨床AI取證驗證中心聯合啟動大會暨國際研討會》。在聯合啟動大會上，衛福部劉玉娟主任秘書與數位發展部林宜敬政務次長共同為活動揭開序幕，並對本計畫給予高度肯定與鼓勵，期許能與在場各界攜手合作，共同邁向臺灣智慧醫療的重要里程碑，實現「健康臺灣」的願景。

衛福部資訊處李建璋處長，作為臨床AI取證驗證中心的主要推動者，指出AI模型若訓練資料量不足或來源侷限，容易產生敏感性高、偏差大、判讀不公平等問題。因此，該計畫透過大樣本數、跨院體系整合，以及單一標準化窗口，並以去識別化資料提升模型驗證的可靠性。資料無需離開醫院，即可完成模型訓練與整合，確保資訊安全。目前已有四家全國指標性醫院成為首波驗證中心，提出六項產品正準備送交TFDA申請驗證，並成立四個跨院管理委員會；另有15間醫院已完成FHIR標準導入。

本計畫召集人、臺中榮總名譽院長陳適安指出，四個跨院管理委員會與四家核心醫院在過去一年的推動過程中，儘管面臨諸多挑戰，在科技部、衛福部及TFDA的支持下，仍取得具前瞻性的成果。相較歐美，我國在部分領域不僅未落後，甚至已有領先，例如導入聯邦學習架構，成為亞洲首個實際應用於醫院的區域。過去在臺灣已有20項產品運用聯邦學習並取得良好成果，且本期計畫中亦有6項新產品正在進行TFDA取證，驗證工作持續進行中。陳院長也期盼透過第一期計畫的成果推廣，吸引更多單位投入臨床AI驗證與取證的行列。

現場專家亦關切「理想的取證驗證時程」為何。對此，陳適安院長表示，一般而言，取得完整取證流程約需三年；但若由臨床AI取證驗證中心協助，可大幅縮短時程。例如本次與宏碁智醫合作的案例，即在六個月內即完成驗證，過程涵蓋樣本數蒐集、模型開發與內部測試等關鍵階段。

食品藥物管理署（TFDA）錢嘉宏組長補充指出，若驗證資料準備齊全且無需補件，TFDA的審查時間可望縮短至兩至三個月，最快六個月內便能完成整體取證流程。過往最耗時的環節通常在於驗證資料的準備，因此只要事前完善規劃，確實建立嚴謹的驗證與效能證據，便可大幅提升審查效率。這也顯示，臨床AI取證驗證中心在加速驗證流程、協助AI產品合規落地方面，已扮演關鍵角色。

展望未來，臨床AI取證驗證中心將持續推動跨院整合、技術創新與國際接軌，協助更多AI產品高效通過驗證、順利導入臨床。隨著制度日益完善、經驗持續累積，AI取證流程將邁向更快速、更穩健的方向發展，讓創新科技得以及時應用於臨床現場，真正實現以病人為核心的智慧醫療願景。

圖片一、臨床AI取證驗證中心聯合啟動大會合影